Fachreferent (gn) Pharmakovigilanz AT/CH (m/w/d)

Fachreferent (gn) Pharmakovigilanz AT/CH

Sie suchen einen neuen Job? Für unseren Kunden, ein international tätiges Pharmaunternehmen , suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt am Standort München einen Fachreferenten (gn) Pharmakovigilanz für die Regionen Österreich und Schweiz.

Die Stelle soll zunächst über Arbeitnehmerüberlassung besetzt werden. Unser Angebot an Sie: Bei uns erhalten Sie eine fest kalkulierbare Entlohnung gemäß BAP/DGB-Tarifvertrag.
Die sich darüber hinaus ergebenden Zahlungen, wie z.B. Weihnachts- und Urlaubsgeld, Schicht- und Branchenzuschläge sind für uns selbstverständlich.
Bei Bedarf erhalten Sie von uns kostenlose Weiterbildungsangebote.

Bei unserem Kunden erwarten Sie außerdem: Hybrides Arbeiten und flexible Arbeitszeitmodelle
Übernahmemöglichkeit in eine Festanstellung
Entwicklungsmöglichkeiten
Zukunftsbranche
Das sind Ihre Aufgaben: Sicherstellung der Einhaltung relevanter pharmakovigilanzbezogener (PV) gesetzlicher Anforderungen auf globaler und lokaler Ebene.
Verantwortlich für die Umsetzung der DSE-PV-Strategie in den zugewiesenen Ländern und Gewährleistung eines ordnungsgemäß funktionierenden lokalen PV-Systems durch Überwachung und Durchführung operativer PV-Aufgaben unter der Leitung des DSE PV EU Affiliate Management Teams
Zeitnahe Überwachung der PV-Vorschriften in den zugewiesenen Ländern und Information des DSE CSPV über regulatorische Änderungen und deren potenzielle Auswirkungen auf das PV-System.
Beitrag zu globalen Prozessänderungen im Rahmen von Projekten nach Bedarf
Unterstützung bei der lokalen Umsetzung globaler Prozesse
Enge Kommunikation mit dem DSE CSPV (z. B. DSE EU PV Affiliate Management Team) und Mitwirkung an Prozessverbesserungen auf europäischer Ebene
Aktualisierung lokaler Verfahren gemäß regulatorischen Anforderungen und DSE CSPV-Prozessen
Überwachung der PV-Dienstleister oder direkte Durchführung der Erfassung und Dokumentation von Sicherheitsberichten (aus allen Quellen) sowie deren Weiterleitung an DSE als EU-Zentrale
Übersetzung sicherheitsrelevanter Informationen, einschließlich Qualitätsprüfungen, nach Bedarf
Überwachung zusätzlicher delegierter Aktivitäten durch PV-Dienstleister und Sicherstellung hoher Standards und Qualität der erbrachten Leistungen.
Durchführung der Abstimmung sicherheitsrelevanter Informationen aus allen möglichen Quellen mit internen und externen Stakeholdern in Übereinstimmung mit den Verfahren und fristgerecht
Prüfung der lokalen wissenschaftlichen Literatur auf Nebenwirkungen (ADRs) aller DSE-Produkte sowie nationaler Produkte
Mitwirkung bei der Beantwortung von Anfragen der zuständigen Behörden
Erstellung und Umsetzung lokaler Pharmakovigilanzvereinbarungen im Rahmen vertraglicher Vereinbarungen mit Lizenzpartnern oder lokalen Dienstleistern
Umsetzung zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung sowie lokale Umsetzung von DHPC.
Enge Zusammenarbeit mit der Affiliate-Funktion zur frühzeitigen Ermittlung des PV-Bedarfs in Aktivitäten und Partnerschaften der Niederlassung zur Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen (z. B. Implementierung sicherheitsrelevanter Bestimmungen in Verträgen und Protokollen, Schulung von Dienstleistern, Kommunikation mit DSE zur angemessenen Konfiguration von Studien, Umsetzung von Meldeprozessen und Abstimmungen, Qualitätskontrolle von Dokumenten etc.).
Das bringen Sie mit: Akademische Ausbildung: Bachelor-Abschluss in den Bereichen Life Sciences, Pharmazie, Medizin oder vergleichbare Qualifikation.
Fundierte Kenntnisse der lokalen, europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Pharmakovigilanz-Vorgaben.
Fließend in Deutsch und sehr gute Englischkenntnisse.
Ausgeprägtes Organisationsverständnis (Zusammenhänge zwischen Abteilungen, geschäftliche Prioritäten, einschließlich signifikanter Erfahrung in bereichsübergreifender Zusammenarbeit)
Hohe Zuverlässigkeit und präzises Arbeiten
Analytische und systematische Arbeitsweise mit guten Problemlösungsfähigkeiten
Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu verstehen und kontinuierlich zu verbessern
Starke Kommunikationsfähigkeiten und Fähigkeit zur Arbeit in einem kulturell vielfältigen Umfeld.

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10.11.2025